莆田系的免疫疗法,受害者不止魏则西

发表时间:2016-05-14 17:21

免疫疗法确实是新兴的癌症治疗手段,但在中国,无数医院利用淘汰了的免疫疗法大发其财。而这与监管机构的不作为有关。

   免疫疗法对癌症患者来说,应该是“福音”,但在中国,往往是“丧钟”,中国现在流行的免疫疗法,目的不是救死扶伤,而是大发其财。科普作家李治中将中国的免疫疗法现状称为“谋财不害命”,这一定性实在过于温婉,国产免疫疗法,不仅谋财,也在害命。

   和很多事物一样,免疫疗法起源于国外,但在中国被玩坏,以至于免疫疗法这一颇具前景的癌症治疗技术,在中国成了为人不齿的圈钱工具。


免疫疗法(immunotherapy),是一系列癌症治疗方式的统称,简单来说,就是通过提高人体的免疫能力,达到治疗癌症的一系列疗法,又叫生物疗法(biologictherapy)。广义上,但凡是通过提高免疫力治疗癌症的疗法都可归为免疫疗法,若以此来算,免疫疗法的历史可推至100多年前。1891年,纽约一个叫威廉·科里的医生认为感染细菌可以刺激病人的免疫系统,对癌细胞发动攻击,他利用感染细菌的方式治疗癌症。从狭义角度来说,据《癌症·真相:医生也在读》一书作者陈治中的分法,现今所说的免疫疗法主要有两种,一是细胞疗法,向患者输入激活的免疫细胞,二是干预疗法,通过药物或疫苗激活患者体内的免疫细胞。


据陈治中的归纳,国内滥用的 CIK DC-CIK 疗法,是细胞疗法。细胞疗法自20世纪80年代在美国开始临床试验,已经更迭了四代。第一代是“淋巴因子激活的杀伤细胞”(以下简称 LAK),但大规模实验表明,LAK效果不彰,被淘汰。随后兴起的是“细胞因子激活的杀伤细胞”(以下简称 CIK ),相当于 LAK的进化版,但和 LAK一样,没有大规模临床试验证明其有效。第三代则是“细胞因子激活的杀伤细胞—树突状细胞”疗法(以下简称DC-CIK ),比起 CIK ,又进了一步,但仍然缺乏大规模的临床试验证据。第四代是“嵌合抗原受体T细胞免疫疗法”(以下简称CAR-T),这是目前最前沿的免疫疗法,从其临床实验来看,颇具前景。

CAR-T疗法的原理,通俗地说,就是从癌症病患身上提取免疫T细胞,然后利用转基因技术,在T细胞中加入能识别肿瘤细胞的抗体,然后复制改造后的T细胞,再注入体内。2014年,美国Kite公司在纳斯达克上市,一天之内涨到1.3亿美元,同年,另一家生物技术公司Juno共融资3亿多美元。原因很简单,他们都掌握了这种 CAR-T疗法。早期,30名患者在接受 CAR-T疗法治疗后,27名患者康复,半年后复查,仍20名患者身体无恙。但毕竟是新兴的技术,存在一些风险,目前仍在临床实验阶段,但前景无限。

目前,比较有效的免疫疗法还有免疫“检查点阻断”药物。1996年,美国免疫学家詹姆斯·阿里森(James Allison)在《科学》杂志上发表论文,提出了“检查点阻断”的癌症治疗思路,免疫系统在大范围攻击癌细胞之前,为了防止攻错目标,要经过几个检查点,但在癌细胞的干扰下,免疫系统无法经过检查点,通过阻断检查点,可以达到释放免疫系统的目的。这种开创性的治疗思路催生了一批“检查点阻断”药物,2013年,这类药物被《科学》杂志评为“年度十大科学突破”首位。原因是,这种药物利用人体自身免疫系统攻击癌细胞,是癌症治疗的革命性突破。目前,“检查点阻断”药物主要是抗CTLA4和 抗 PD-1 抗体,已有多种药物获得FDA批准,出现在市场上。

放着有效的“检查点阻断”药物和CAR-T疗法不用,国内的免疫疗法却固执地将研究重心放在早已淘汰或无法证实有效的 CIK DC-CIK身上,着实令人费解。目前,国内的主流是 CIK DC-CIK ,而这两种都是在西方被淘汰或者没有临床证明有效的。截至201654日,在美国国立医学图书馆开发的著名医学论文检索网站PubMed上搜索关键词 CIK ,共有591项相关研究,著者一栏几乎都是汉语拼音;而搜索DC-CIK 关键词,有105项结果,其中近100项的著者为汉语拼音。这说明,在国外早已淘汰的 CIK DC-CIK 研究上,中国学者占据绝对优势。相关的临床试验,也被中国人垄断,在美国国立卫生研究院旗下的临床试验网站(clinicaltrials.gov)中,登记在册的39DC-CIK 研究,基本上都是中国人做的。魏则西就诊的武警北京总队第二医院提供的“生物免疫疗法”,就是在国内被滥用的“DC-CIK 生物免疫疗法”。那么,这种几乎被中国人专营的免疫疗法是否有效呢?国内的研究繁芜丛杂,但没有一项研究能出示决定性证据,清华大学学者何霆表示,这些 CIK DC-CIK相关研究,“总的来说发表的文章水平不高,有的有一定疗效(延长生存期几周或者一定程度上提高生存率),有的则没有显著疗效。”但国内的医院在宣扬DC-CIK疗法时,动辄超过一半的的治愈率几乎是天方夜谭。

而与中国的热火朝天相比,在大洋彼岸的美国, CIK DC-CIK 研究却早早陷入瓶颈,几乎被“宣判死刑”。这两项疗法在美国也历经多年研究,但临床实验均已失败告终,出师未捷身先死,唯一获得美国食药监局批准的是2008年,Dendreon公司生产的Provenge,这是一项用于前列腺癌晚期的DC治疗技术,但疗效不佳且价格高昂,后来Dendreon因此破产。更让人揪心的,恐怕还是国内的免疫疗法管理。90年代初,中国就有了免疫疗法研究,但是2003年,中国食药监局才发布《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,将免疫疗法纳入监管范围。但是,2005年之后,一系列官场势力更迭,免疫疗法不再管理免疫疗法相关事宜,这一权力让渡给了卫生部门,当时的卫生部批示,免疫技术属于临床技术。此后的四年时间,免疫疗法处于真空状态,直到2009年,卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》,免疫疗法被列为第三类医疗技术,允许临床引用。卫生部要求医疗机构就免疫疗法申报,并设立了五家有资格审理免疫疗法的单位,分别是:中国医学科学院、中华医学会、中国医院协会、中华医师协会、中华口腔医学会。2013年,这几家机构的审核资质到期,但国家卫计委(原卫生部)却没有公布新名单。换言之,即使是想申报也申报无门,所有免疫疗法,在中国都处于非法状态。在接受《南方周末》采访时,卫计委的工作人员也表示,“现在这项工作是停滞状态,连申报也不接受了,之前有资质的机构也不能接受了。什么时候再下发文件,还没定。”

由于药监局和卫计委互踢皮球,尚无一家单位的免疫疗法获卫计委批准,除了几家部队医院通过了中国人民解放军总后勤部卫生部的审批。但没有合法的外衣,阻挡不了免疫疗法的生根发芽,据《财经》杂志2013年的报道,已经或想要开展这一技术的医疗机构,全国已有300余家。

尽管在免疫疗法的技术管理上松松垮垮毫无建树,在审批免疫药物上,食药监局却罕见地严谨起来。目前,尚无一种肿瘤免疫药物获得食药监局批准,在中国大陆上市,患者只能利用私人渠道,去境外购买,比如魏则西生前使用的免疫药物“健痊得”(Keytruda),是无法在大陆通过合法渠道购买的,他托人从香港代购,才能用上这种药。

即使是有机会进入中国,中国式官僚作风也让很多制药公司望而却步,北京大学肿瘤医院的郭军教授在接受《三联生活周刊》采访时说过一则轶事,制药公司百时美施贵宝邀请他参加免疫药物Nivolumab的临床试验,但是在中国,光是审批就需耗时一年多,被迫放弃这个机会,而日本、韩国、台湾等地只需要一个月。而国际的通行做法是,对于肿瘤免疫新药,能快则快,美国的食药管理局在处理肿瘤免疫新药时,如果I期、II期临床试验效果良好,即使没进行III期临床研究,也可先行上市,毕竟人命关天,而且这种药物本来针对的就是濒死的患者,是患者殊死一搏的最后希望。总而言之,该严的时候不严,该松的时候不松,卫计委、食药监局等医疗管理机构总是不出意外地令人失望。(摘自网易新闻)


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